【東京大学大学院　薬学系研究科医薬政策学　五十嵐中客員准教授】　<「ＰＲＩＳＭＡ声明２０２０」とは>　「論文１本ＳＲ」には理由付けを（2023年10月12日号）

　消費者庁は２５年４月、「機能性表示食品の届け出等に関するガイドライン」の改正を行い、システマティックレビュー（ＳＲ、研究レビュー）に「ＰＲＩＳＭＡ声明２０２０」に準拠することを盛り込んだ。医療統計学の専門家である東京大学大学院医薬学系研究科医薬政策学の五十嵐中（いがらしあたる）客員准教授は、「『ＰＲＩＳＭＡ声明２０２０』に準拠すると、届け出時にこれまでグレーだった部分を、より明確化して届け出る必要がある。現在は、機能性を評価する論文が１報しかない機能性表示食品も多いが、今後は査読付きで、かつＳＲの作成過程を明示しなければ、論文１報のみのＳＲは通らないだろう」と話す。五十嵐客員准教授に話を聞いた。

■グレーを白にする

　─「ＰＲＩＳＭＡ声明２０２０」とはそもそも何か。
　ヘルスケア領域における研究報告を統合する「システマティックレビュー」について、より厳しい基準で、研究の手法や結果の書き方を規定したガイドラインだ。これまでの機能性表示食品の届け出ガイドラインでは、「ＰＲＩＳＭＡ声明２００９」に準拠することが求められていた。「２０２０」では、「２００９」よりも、研究の内容をよりはっきり詳しく記述することが求められている。
　「２００９」で白だったことが黒に変わるような違いはないが、より明確に記載することが求められる。
　─どういった点が、「２００９」よりも厳しくなるのか。
　例えば、ＳＲで機能性を評価する論文を検索する際に、「どんな論文のデータベースで、どのように検索したか」を記載することが求められる。論文の検索方法は、データベースごとに異なるが、その検索式を記載することを求めている。
　「効き目の物差し・アウトカムを定義する」ということも求められている。

（続きは、「日本流通産業新聞」１０月１２日号で）