【ニュースの深層】□□１０５〈薬機法　化粧品・健康食品も対象へ〉／８月の課徴金制度開始まで半年

　医薬品、医療機器等法（薬機法）に導入された課徴金制度の試行まで半年を切った。８月１日の制度施行以降は、医薬品などの効能効果に関して、虚偽・誇大な広告を行うと、課徴金納付命令の対象となる。対象には、医薬品、医療機器の他、化粧品、医薬部外品も含まれる。健康食品についても医薬品的効能効果をうたっていた場合などは、「未承認医薬品」として課徴金の対象になる可能性がある。薬機法違反で逮捕された上、課徴金の納付まで命じられるといったこともありうるという。

■課徴金は売上の４．５％

　薬機法の課徴金納付命令の対象となるのは、「医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告」だ。「医薬品、医療機器等」には医薬部外品や化粧品、再生医療等製品（※参照）も含まれる。課徴金額は、「対象商品の売上額の４・５％」。課徴金額が２２５万円未満（対象品目の売り上げが５０００万円未満）の場合は、課徴金納付命令は行わないという。
　同一事案について、景品表示法で課徴金納付命令が出ていた場合、景表法の課徴金額である「売上額の３％」を控除するという規定も設けている。
　課徴金の対象期間は、誇大広告などの違反行為を始めた日から、違反行為をやめた日の６カ月後まで。対象期間は最長３年間としている。
　違反行為をやめた日から５年が経過したときは、課徴金を課さないこととしている。


■健康食品も対象か

　広告で医薬品的効能効果をうたった健康食品などが、未承認医薬品として対象とされるかどうかについては、施行後の運用次第となりそうだ。
　厚生労働省は本紙の取材に対して、

（続きは、「日本流通産業新聞」」２月１８日号で）