【ニュースの深層】□□９１　〈機能性表示食品制度〉届け出ガイドラインを改正／改正注目点は「軽症者データ」など五つ

　消費者庁は３月末、機能性表示食品の届け出ガイドラインを改正した。主な改正点は、（１）軽症者データの取り扱いを変更（２）機能性関与成分に「エキス及び分泌物」の追加（３）販売状況の届け出の運用を開始（４）「臨床試験」を「臨床試験（ヒト試験）」に変更（５）薬機法に留意すべき旨を注記─の５点だ。機能性表示食品を積極的に開発してきた森下仁丹では、「全事業者共通の負担増のポイントは、『販売状況の届け出』ではないか」（森下仁丹）と話している。複数の事業者から同様の意見が聞かれた。

■ＭＣＩは「健常者域」

　「軽症者データの取り扱い」については、「別紙２」として新たに示された。（公財）日本健康・栄養食品協会（日健栄協）の有識者会議の調査事業報告書を受けて改正したという。
　「鼻目のアレルギー反応」「中長期的な血清尿酸値」「食後の血清尿酸値の上昇」について、例外的に軽症者データの使用を認めるための条件を示している。
　「認知機能」については、「軽度認知障害（ＭＣＩ）は境界域であり健常域に含まれる」と判断した。「加齢に伴う認知機能の低下」に関する表示を行う場合、臨床試験の対象被験者は「原則４０歳以上の健常者」と規定。ＭＣＩについては、「４０歳以上であれば健常者に含めて差し支えない」との見解を示した。
　「エキスおよび分泌物」の追加の方針については、１８年３月末のガイドライン改正で示されていた。届け出データベースの改修が完了したことから受け付けを開始した。

（続きは、「日本流通産業新聞」4月18日・25日合併号で）