【ニュースの深層】□□91 〈機能性表示食品制度〉届け出ガイドラインを改正/改正注目点は「軽症者データ」など五つ

  • 定期購読する
  • 業界データ購入
  • デジタル版で読む

 消費者庁は3月末、機能性表示食品の届け出ガイドラインを改正した。主な改正点は、(1)軽症者データの取り扱いを変更(2)機能性関与成分に「エキス及び分泌物」の追加(3)販売状況の届け出の運用を開始(4)「臨床試験」を「臨床試験(ヒト試験)」に変更(5)薬機法に留意すべき旨を注記─の5点だ。機能性表示食品を積極的に開発してきた森下仁丹では、「全事業者共通の負担増のポイントは、『販売状況の届け出』ではないか」(森下仁丹)と話している。複数の事業者から同様の意見が聞かれた。

■MCIは「健常者域」

 「軽症者データの取り扱い」については、「別紙2」として新たに示された。(公財)日本健康・栄養食品協会(日健栄協)の有識者会議の調査事業報告書を受けて改正したという。
 「鼻目のアレルギー反応」「中長期的な血清尿酸値」「食後の血清尿酸値の上昇」について、例外的に軽症者データの使用を認めるための条件を示している。
 「認知機能」については、「軽度認知障害(MCI)は境界域であり健常域に含まれる」と判断した。「加齢に伴う認知機能の低下」に関する表示を行う場合、臨床試験の対象被験者は「原則40歳以上の健常者」と規定。MCIについては、「40歳以上であれば健常者に含めて差し支えない」との見解を示した。
 「エキスおよび分泌物」の追加の方針については、18年3月末のガイドライン改正で示されていた。届け出データベースの改修が完了したことから受け付けを開始した。

(続きは、「日本流通産業新聞」4月18日・25日合併号で)

記事は取材・執筆時の情報で、現在は異なる場合があります。

ニュースの深層 連載記事
List

Page Topへ