日本ホームヘルス機器協会/4社6製品を初認定/「体調改善機器」への期待と不安の声高まる

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「体調改善機器」に関する説明会の様子

 (一社)日本ホームヘルス機器協会(略称HAPI、所在地東京都、稲田二千武会長)は4月、体調改善を目的とする商品を認定する「体調改善機器」認定制度をスタートさせる。ファミリーイナダのウェアラブルウォッチなど4社6製品(別表参照)を、「体調改善機器」として初認定。4月末までに認定証を交付する予定だ。「体調改善機器」として認定された商品には、認定製品であることを示すロゴマークを貼付できるようになる。そのため、「消費者に与えるインパクトは大きい」と喜ぶ会員企業もある。ただ、同認定事業はあくまで同協会が認定するもので、法的根拠はない。認定商品の広告で効果効能を表示すれば、薬機法違反の恐れが出てくる。そもそも同制度は、効果効能に関するエビデンスデータを優先的に審査して有効性を認定するわけではないという。同制度が商品の販売に与える影響は未知数。同協会の会員企業からは、制度に期待する声が挙がっている一方で、広告表示について行政から不備が指摘されないか不安だとする声も聞かれた。

■トクホと同じ目的で

 「体調改善機器」の認定事業は、HAPIが、予防や健康増進に役立つことを目的とする、家庭用医療機器などの商品を認定、認定証やロゴマークを付与するというもの。制度発足の背景には、健康志向の高まりや、医療費削減を実現すべきであるという考えがあるという。18年10月から認定商品の募集を開始。商品の審査・選定を19年2月から進めてきたという。
 同協会では、「体調改善機器」認定事業について「トクホや機能性表示食品制度と観点は同じ」と説明している。トクホが内科的な目線で国民の自主的な健康増進を図る制度であるのに対し、「体調改善機器」は、「物理エネルギーを使って外科的に健康増進を図る」制度としている。
 審査・認定の対象になるのは、同協会の会員企業が販売する商品。新規開発商品だけでなく、既存の商品や、外国からの輸入商品も想定している。「人の健康・美容の増進、QOL(クオリティー・オブ・ライフ)の向上を目的とする機械器具」を審査・認定の対象とするとしている。体調改善機器評価審査委員会の菊地眞委員長は、「靴や住宅など、家庭用医療機器ではない商品についても申請があれば審査したい」と話している。
 18年10月の第1回の認定商品の申請開始時点でHAPIは、「厚生労働省から認可を受けた管理医療機器は審査の対象から除く」としていたが、19年4月の第2回募集では一転、認可を受けた管理医療機器も審査の対象にしていく方針を示している。


■12商品中6商品を認定

 第1回の審査には12商品の応募があり、半数の6製品が認定されたとしている。「体調改善機器」の認定は、同協会が組織した、医療機器に詳しい有識者が、厳正な審査をもとに行うとしている。
 申請に当たっては、「商品の機能や特徴を示すデータ」「商品の安全性を示す根拠資料」「製造工程を示す資料」「取扱説明書」といった資料を提出する必要がある。提出資料には、「機器の種別」「製品名」「使用目的」「製品概要」「製造方法」などを明記する必要がある。
 申請には、申請料10万円と、審査認定料48万円が必要になる。審査認定料は、商品が認定された時点で発生する。
 菊地委員長は、「審査は厳しく行うが、認定されなかったから終わりではない。なぜ認定されなかったのか、提出資料の何に不備があったのか、審査委員に質問すれば答える用意をしていく」としている。

(続きは、「日本流通産業新聞」4月11日号で)

「体調改善機器」認定商品に貼付できるロゴマーク

記事は取材・執筆時の情報で、現在は異なる場合があります。

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