【ニュースの深層】□□42 〈25日、改正薬事法施行〉/家庭用医療機器業界に影響大

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 いよいよ今月25日、改正薬事法が執行される。名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」に変更される。今回の改正は、通販訪販業界の中では特に、家庭用医療機器を扱う販売会社やメーカーにとって影響が大きそうだ。営業トークによる景品表示法違反が指摘され業界のイメージを損ねてしまった家庭用医療機器業界にとって、新法対応は急務と言えるだろう。

 薬事法では従来、医療機器が「医薬品等」の中に含まれる形で規定されていた。「医療機器は、パソコン等の他の機械製品と同様に短いサイクルで改善・改良が行われた製品が市場に供給される場合が多いことなど、医薬品と異なる特性を有している」(厚労省)との認識から、医薬品と医療機器の規定を区別するのが、今回の改正の狙いの一つだという。これに伴い、名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」と改められる。
 今回の改正について厚労省では、「新医療機器の開発・実用化においては、医療の質の向上に寄与するとともに、わが国の経済成長をけん引する産業分野としても期待されているが、承認・上市に時間がかかることが課題だった」としており、法改正にはこうした規制を緩和する狙いがある。新法では、「医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する」考えだ。よりスピード感をもった製造が可能になるとみられる。

(続きは本紙11月20日号で)

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