大阪商工会議所は2月23日、大阪で「食品の新たな機能性表示制度セミナー」を開催した。セミナー後半では来場者からの質問を事前に収集しパネルディスカッションを実施した。質問に対する塩澤氏の主なやりとりは以下の通り。
◇ ◆ ◇ ◆
─システマティックレビュー(シスレビ)を行う際、査読付き論文が一報しかなかった場合、新制度の利用は不可能か。
不可能とは言い切れない。シスレビに要する論文数等はガイドラインでも示さない。各企業の判断に委ねる。
─シスレビで、臨床試験の論文を用いる場合UMINの事前登録は必要か。
不要。UMIN登録が必要なのは、最終製品で臨床試験を行う場合だ。
─シスレビに用いる論文が、疾病に罹患している人のデータの場合は使えないのか。
使えない。ただし、健常者や境界域の人のデータと分けられる場合は使える。疾病に罹患している人と境界域、健常者が混在していてデータとして切り離せないものは使えない。
─疾病者のデータが入っていた論文は、否定的な結果であってもシスレビから除外しても良いか。
疾病者のデータをわざわざ入れる必要はない。
─「同等」の定義はどのようになっているか。
「同一」ではなく「同等」としており、「同一」は求めていない。同等の考え方は各企業の考えのもと説明していただければいい。
─有効成分の特定は単一物質でなければならないのか。
そんなことはない。トクホの考え方を参照してもらえればいい。
─天然物由来の機能性関与成分で機能性表示をしたい場合、基原保証の方法の提出が必要なのか。
〇〇由来の〇〇といった表示をしたいのであれば、基原保証が必要となるだろうが、「〇〇由来」と言わなければ必要はない。
─農産物のシスレビの内容は観察試験と臨床試験どちらも含まれていなければならないのか。
どちらか一方で構わない。逆に、観察試験と臨床試験どちらも含まれていても問題ない。
─届け出内容の公開の範囲はどれほどか。
原則として、届け出した内容は全て公開されると認識していただいて間違いない。
(続きは本紙2月26日号で)
【機能性表示食品制度セミナー 〈塩澤信良食品表示調査官 一問一答〉】/ガイドライン公表時期「制度施行前までとしか言えない」
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